Khóa đào tạo Yêu cầu Quy định Thử nghiệm Lâm sàng: Hiểu ảnh hưởng của Các yêu cầu mới của EU tại Hoa Kỳ Tôi đã dịch nội dung bên trong thẻ sang tiếng Việt. Đối với các tên công ty tiếng Anh, tôi đã giữ nguyên không dịch.

DUBLIN, 4 tháng 9 năm 2023 – Hội nghị “Khóa đào tạo về các yêu cầu quy định lâm sàng” đã được thêm vào danh mục sản phẩm của ResearchAndMarkets.com.

Bạn có cập nhật các yêu cầu quy định cho nghiên cứu lâm sàng ở EU và các yêu cầu chính ở Mỹ không?

Bạn có hiểu tác động của các yêu cầu mới của Quy định thử nghiệm lâm sàng EU không?

Khóa học này lý tưởng cho bất kỳ ai cần tổng quan hoặc ôn lại các yêu cầu quy định và hướng dẫn thử nghiệm lâm sàng hiện tại, bao gồm Quy định Thử nghiệm Lâm sàng mới của EU.

Điều này sẽ đặc biệt liên quan đến những người làm việc trong lĩnh vực quy định, nghiên cứu lâm sàng, hoạt động lâm sàng, quản lý dự án và đảm bảo chất lượng (kiểm toán GCP); các chuyên gia nhà cung cấp/CRO; các trang nghiên cứu; và các chuyên gia khác trong các tổ chức dược phẩm và công nghệ sinh học tiến hành các thử nghiệm với thuốc, sinh phẩm hoặc sản phẩm kết hợp.

Điều này cũng sẽ thu hút sự quan tâm của các bộ phận liên lạc / hỗ trợ nhân viên thử nghiệm lâm sàng (chẳng hạn như cung cấp thử nghiệm lâm sàng, dịch tễ học, đảm bảo chất lượng, quản lý tài liệu, pháp lý), các cơ quan quản lý, và bất kỳ chuyên gia nào khác muốn tìm hiểu thêm về các quy định và hướng dẫn bao trùm các thử nghiệm lâm sàng.

Khóa học này sẽ đưa bạn đi qua các yêu cầu quy định và hướng dẫn chính cho nghiên cứu lâm sàng ở Châu Âu, bao gồm Quy định Thử nghiệm Lâm sàng mới của EU và CTIS (Hệ thống Thông tin Thử nghiệm Lâm sàng) một năm sau khi đi vào hoạt động. Các yêu cầu chính của Mỹ có tác động đến các thử nghiệm được tiến hành ở Châu Âu cũng sẽ được đề cập ngắn gọn.

Chương trình tương tác này sẽ làm nổi bật những yêu cầu và thay đổi quan trọng nhất trong số những yêu cầu chính này và cách chúng có khả năng tác động đến các thử nghiệm bây giờ và trong tương lai đối với các công ty dược phẩm và công nghệ sinh học cũng như các địa điểm nghiên cứu.

Các chủ đề chính sẽ được đề cập bao gồm:

Quy định Thử nghiệm lâm sàng EU (536/2014) và cập nhật
Hệ thống Thông tin Thử nghiệm Lâm sàng Mới (CIS)
Ủy quyền thử nghiệm lâm sàng
Sự phức tạp khi tiến hành các thử nghiệm trẻ em
Các yêu cầu để quản lý các sản phẩm dược phẩm điều tra
Các khía cạnh pháp lý của các thử nghiệm lâm sàng
Các yêu cầu về dịch tễ học
Cập nhật ICHGCP R3
Các cuộc thanh tra quy định

Lợi ích của việc tham dự

Giải mã khung các quy định và hướng dẫn thử nghiệm lâm sàng ở Châu Âu
Cập nhật về Quy định Thử nghiệm Lâm sàng mới 536/2014 của EU
Xem xét các yêu cầu chính của FDA
Hiểu các ủy quyền thử nghiệm lâm sàng
Đánh giá các khía cạnh pháp lý quan trọng nhất của các thử nghiệm lâm sàng
Đảm bảo tuân thủ các yêu cầu báo cáo về dịch tễ học và sự cố bất lợi

Chương trình

Ngày 1

Tổng quan về Khung các Quy định Thử nghiệm Lâm sàng ở Châu Âu

Bối cảnh lịch sử về luật thử nghiệm lâm sàng
Luật thử nghiệm lâm sàng dược phẩm – EudraLex 10
ICH và tầm quan trọng của nó
Các yêu cầu chính của FDA khác với các yêu cầu của EU

Quy định Thử nghiệm Lâm sàng Mới của EU Một Năm Sau Khi Triển khai

Cập nhật một năm sau khi triển khai Quy định Thử nghiệm Lâm sàng mới và các văn bản thực hiện
Tính minh bạch của thử nghiệm lâm sàng
Những thay đổi chính của Quy định Thử nghiệm Lâm sàng
Kinh nghiệm với Hệ thống Thông tin Thử nghiệm Lâm sàng (CTIS) mới

Ủy quyền Thử nghiệm Lâm sàng

Đơn xin thử nghiệm lâm sàng EU (CTA) để nộp ở EU
Các yêu cầu về thông báo và yêu cầu thông tin
Những thay đổi đáng kể / sửa đổi và những thay đổi không đáng kể
Báo cáo đang diễn ra và cuối nghiên cứu bao gồm tóm tắt dành cho người ngoài ngành
Các yêu cầu quy định của Mỹ đối với các thử nghiệm lâm sàng – US IND

Phê duyệt Ủy ban Đạo đức (EC) ở Cấp quốc gia

Đơn xin EC là một phần của Phê duyệt Quốc gia Thử nghiệm Lâm sàng
Các yêu cầu về đồng ý sau khi được thông báo đầy đủ
Các cân nhắc đạo đức khi tiến hành các thử nghiệm bao gồm cả các quốc gia ngoài các quốc gia truyền thống

Ngày 2

Tiến hành Thử nghiệm Lâm sàng ở Trẻ em: Kế hoạch Nhi khoa và Các Cân nhắc Đạo đức

Quy định của EU về thuốc nhi khoa và các ủy ban nhi khoa
Các cân nhắc đạo đức cho các thử nghiệm lâm sàng ở trẻ em hướng dẫn

Tổng quan Ngắn gọn về Các Khía cạnh Pháp lý của Các thử nghiệm Lâm sàng